潔凈工程篇醫藥工業(yè)制藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房設計施工規范
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潔凈廠(chǎng)房施工規范，潔凈廠(chǎng)房設計規范，潔凈工程之國家標準醫藥工業(yè)制藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房設計規范，由ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì )寓言并原則通過(guò)之后局綜合經(jīng)濟司（原局計劃）就規范主要內容向衛生部藥政局、藥品監督辦公室的領(lǐng)導、征詢(xún)了意見(jiàn)并得到了他們的理解和支持。在此基礎上，局ＧＭＰ設計規范專(zhuān)業(yè)組對本規范作了修改定稿。 本規范編制工作結合國內外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房建設、使用的實(shí)踐經(jīng)驗，提出了我國醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計的基本要求。
編號：
編 制 說(shuō) 明
為在我國醫藥行業(yè)深入實(shí)施ＧＭＰ，適應醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房建設的需要，國家醫藥局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì )設計規范專(zhuān)業(yè)組決定組織編寫(xiě)《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》。
本規范由上海醫藥設計院主編，繆德華同志執筆，武漢醫藥設計院、重慶醫藥設計院等單位參與。在編寫(xiě)過(guò)程中廣泛眚注醫藥行業(yè)內有關(guān)方面意見(jiàn)，并先后數次組織醫藥設計單位和大中型骨干企業(yè)的專(zhuān)家進(jìn)行了認真的講座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì )寓言并原則通過(guò)。之后，局綜合經(jīng)濟司（原局計劃）就規范主要內容向衛生部藥政局、藥品監督辦公室的領(lǐng)導、專(zhuān)家征詢(xún)了意見(jiàn)并得到了他們的理解和支持。在此基礎上，局ＧＭＰ設計規范專(zhuān)業(yè)組對本規范作了修改定稿。
本規范編制工作結合國內外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房建設、使用的實(shí)踐經(jīng)驗，提出了我國醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計的基本要求。各單位在新建、改建和擴建的工程設計中遵照執行。并認真總結經(jīng)驗，提出修改意見(jiàn)，以使本規范日臻完善。
· 國家醫藥管理局
· 1996年北京
主編部門(mén)：國家醫藥管理局上海醫藥設計院
批準部門(mén)：國家醫藥管理局
施行日期：１９９７年１月１日
目 錄
第一章 總則
第二章 生產(chǎn)區域的環(huán)境參數
第一節 一般規定
第二節 環(huán)境參數的設計要求
第三章 廠(chǎng)址選擇和總平面布置
第一節 廠(chǎng)址選擇
第二節 總平面布置
第四章 工藝設計
第一節 工藝布局
第二節 人員凈化
第三節 物料凈化
第五章 設備
潔凈廠(chǎng)房 I EPURZAN翼展
第六章 工藝管道
第一節 一般規定
第二節 管道材料、閥門(mén)和附件
第三節 管道的安裝、保溫
第四節 安全
第六章 建筑
第一節 一般規定
第二節 防火和疏散
第三節 室內裝修
第七章 建筑
1. 一般規定
2. 防火和疏散
第三節 室內裝修
第八章 空氣凈化
第一節 一般規定
第二節 凈化空氣調節系統
第三節 氣流組織
第四節 風(fēng)管和附件
第五節 青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求
第九章 給水排水
第一節 一般規定
第二節 給水
第三節 排水
第四節 工藝用水
第五節 消防設施
第十章 電氣
第一節 配電
第二節 照明
第三節 其它電氣
附錄一 名詞解釋
附錄二 本規范用詞說(shuō)明
第一章 總 則
第1.0.1條為了貫徹執行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠(chǎng)房、設施及設備的設計要求，特制訂本規范。
第1.0.2條本規范適用于新建、改建和擴建的醫藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無(wú)菌醫療器械等醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設計。
第1.0.3條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房訴設計必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。做到技術(shù)先進(jìn)、確保質(zhì)量、安全實(shí)用、經(jīng)濟合理，符合節約能源和保護環(huán)境的要求。
第1.0.4條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設計，既要滿(mǎn)足當前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應適當考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要。
第1.0.5條在利用原有建筑和設施進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，可根據生產(chǎn)工藝要求，從實(shí)際出發(fā)，充分利用現有的技術(shù)設施，符合因地制宜的原則。
第1.0.6條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng )造必要的條件。
第1.0.7條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設計除應執行本規范外，還應符合現行的國家標準、規范和規定的有關(guān)要求。
第二章 生產(chǎn)區域的環(huán)境參數
第一節 一般規定
第2.1.1條為了保證醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區域必須滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數標準。
第2.1.2條醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數作出必要的規定。
第2.1.3條環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
第二節 環(huán)境參數的設計要求
第2.2.1條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房空氣潔凈度按表2.2.1規定分為三個(gè)等級。
醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房空氣潔凈度等級 表2.2.1
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空氣潔凈等級
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含塵濃度
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含菌濃度
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塵粒粒徑
（μm）
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塵粒數
（個(gè)／m3 ）
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沉降菌
(Φcm碟0.5h）
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浮游菌
(個(gè)／m3)
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100級
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≥0.5
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≤3,500
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≤１
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≤5
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≥5
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0
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10000級
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≥0.5
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≤350,000
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≤３
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≤100
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≥5
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≤2,000
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100000級
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≥0.5
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≤3,500,000
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≤10
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≤500
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≥5
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≤20,000
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大于100000 (相當于300000級)
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≥0.5
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≤10000000
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≥5
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≤61800
|
注1：大于100000級的參數是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級；
注2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據，測試方法應符合國家醫藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)規定；
注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5μm塵粒的計數，應進(jìn)行多次采樣，當其多次出現時(shí)，方可認為該測試數值是可靠的。
第2．2．2條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關(guān)規定確定。
第2．2．3條 潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規定：
一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著(zhù)潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級、10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。
二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應根據工藝要求確定。
第2．2．4條 潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風(fēng)量中的最大值：
一、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；
二、 補償室內排風(fēng)和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
三、 保證室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。
第2．2．5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。
青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區的氣壓控制，應符合第8.5.1條要求。
第2．2．6條 潔凈室和潔凈區應根據生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7條潔凈室內噪聲級，動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過(guò)75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。
第三章 廠(chǎng)址選擇和總平面布置
第一節 廠(chǎng)址選擇
第3.1.1條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房位置選擇，應根據下列原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定：
一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區域；
二、 應遠離鐵路、碼頭、機場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(chǎng)、貯倉、堆場(chǎng)等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時(shí)，則應位于其較大頻率風(fēng)向上風(fēng)側，或全年較小頻率風(fēng)向下風(fēng)側。
第3.1.2條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.
第二節 總平面布置
第3.2.1條總平面布置除遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設計原則外，還應符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。
第3.2.2條廠(chǎng)區按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區布局。
第3.2.3條生產(chǎn)廠(chǎng)房應布置在廠(chǎng)區內環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當。
三廢話(huà)處理，鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠(chǎng)的較大頻率下風(fēng)側。
兼有原料藥和制劑的藥廠(chǎng)，原料藥生產(chǎn)區應轉正于制劑生產(chǎn)區的下風(fēng)側。
青霉素類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)方的設置應考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。
第3.2.4條危險品庫應設于廠(chǎng)區安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應設專(zhuān)用倉庫，并有防盜措施。
第3.2.5條動(dòng)物房的設置應符合國家醫藥管理局《實(shí)驗動(dòng)物管理辦法》有關(guān)規定，并有專(zhuān)用的排污和空調設施。
第3.2.6條廠(chǎng)區主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則。
潔凈廠(chǎng)房周?chē)缆访鎸討x用整體性好，發(fā)塵少的材料。
第3.2.7條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)嗽O置環(huán)形消防車(chē)道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠(chǎng)房的兩個(gè)長(cháng)邊設置消防車(chē)道。
第3.2.8條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)鷳G化?？奢o植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹(shù)木，但不宜種花。盡量養活廠(chǎng)區內露土面積。
第3.2.9條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)灰嗽O置排水明溝。
第四章 工藝設計
第一節 工藝布局
第4.1.1條工藝布局應按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理。
第4.1.2條工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：
一、 分別設置人員和物炎進(jìn)出生產(chǎn)區域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設置專(zhuān)用出入口。潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊奈飩鬟f路線(xiàn)盡量要短；
二、 人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區應有各自的凈化用室和設計。凈化用室的設置要求與生產(chǎn)區的空氣潔凈度等級相適應；
三、 生產(chǎn)操作區內應只設置必要的工藝設備和設計。用于生產(chǎn)、貯存的區域不得用作非本區域內工作人員的通道；
四、 輸送人中和物料的電梯宜分開(kāi)。電梯不宜設在潔凈區內。必需設置時(shí)，電梯前應設所閘
室或其他確保潔凈區空氣潔凈度的措施。
第4.1.3條在滿(mǎn)足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：
一、 空氣潔凈度高的房間或區域宜布置在人員很少到達的地方，并宜靠近空調機房；
二、 不同空氣潔凈度等級的誠心誠意是或區域宜按空氣潔凈度等級的高低由里及外布置；
三、 空氣潔凈度相同的房間或區域宜相對集中；
四、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。
第4.1.4條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)葢O置與生產(chǎn)規模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區域，減少運輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區。
第4.1.5條下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：
一、稱(chēng)量室
宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室；
二、設備及容器具清洗室
需要在潔凈區內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區域相同。100級10000級潔凈區的設備及容器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級；
三、清潔工具洗滌、存放室
宜設在潔凈區域外。如需設在潔凈區內，其空氣潔凈度等級應與本區域相同；
四、潔凈工作服的洗滌、干燥室。
第4.1.6條廠(chǎng)房設計應考慮防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入車(chē)間的措施。
第二節 人員凈化
第4.2.1條人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據需要設置。對于要求嚴格分隔的潔凈區，人員凈化用室和生活用室應布置在同一層。
第4.2.2條根據不同的空氣潔凈度和工作人員數量，醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)热藛T凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定，一般可按潔凈區設計人數平均每人4～6m2計算。
第4.2.3條人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。一般按下列程序（圖4.2.3）進(jìn)行布置：（圖見(jiàn)后）
注1：虛線(xiàn)框內的設施可根據需要設置；
注2：多層廠(chǎng)房或同一平生產(chǎn)區中空氣潔凈等級不同時(shí)，到達各區域前的人員凈化程序可參照（a）(b)要求，并結合具體情況進(jìn)行組合。
第4.2.4條人員凈化用室和生活用室應符合下列要求：
一、 潔凈廠(chǎng)房入口處應有凈鞋設施；
二、100級、10000級潔凈區的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數每人一柜；
三、 潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求；
四、 盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器水龍頭按班次人數每10人設一個(gè)。龍頭開(kāi)啟方式以不直接用手為宜；
五、 廁所和浴室不得設在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區內。廁所宜設在人員凈化用室外，如需設在人員凈化用室內的廁所應有交室，供進(jìn)入前換鞋，更衣用；
六、 為保持潔凈區域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門(mén)應有防止同時(shí)打開(kāi)的措施。設置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按班次人數每30人設一臺。潔凈區域工作人員超過(guò)5人時(shí)，空氣吹淋室一側應設旁通門(mén)。
第三節 物料凈化
第4.3.1條進(jìn)入有空氣潔凈度要求區域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。
第4.3.2條進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿(mǎn)足第4.3.1 條要求外還應設置滅菌室和滅菌設施。
第4.3.3條清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。
第4.3.4條生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨設置專(zhuān)用傳遞設施。
第五章 設備
第5.0.1條潔凈室內應采用具有防塵、防微生物污染的設備和設施，設計和選用時(shí)應滿(mǎn)足下列要求：
一、 結構簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；
二、 凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應，不釋出微粒及不吸附物料的材料；
三、 設備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等泄漏時(shí)對原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染；
四、 無(wú)菌室內的設備，除符合以上要求外，還應滿(mǎn)足滅菌的需要；
五、 藥液地濾時(shí)，不得使用可能釋出纖維的過(guò)濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過(guò)濾裝置；
六、 對生產(chǎn)中發(fā)塵較大的設備如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；
七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規定的潔凈度要求：
八、 潔凈區內的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。
第5.0.2條用于制劑生產(chǎn)的配料，混合，滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備，其容量盡可能與批量相適應。
第5.0.3條設備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表現不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。
第5.0.4條當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。
第5.0.5條不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。
對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區中，不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞補，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續消毒方式。
第5.0.6條青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設備，必須專(zhuān)用。
第5.0.7條對產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設備，應分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境。動(dòng)態(tài)測試時(shí)，室內噪聲級應符合第2.2.7條要求。
第5.0.8條設備的設計或選用應能滿(mǎn)足產(chǎn)品驗證的有關(guān)要求，合理設置有關(guān)參數的測試點(diǎn)。
第六章 工藝管道
第一節 一般規定
第6.1.1條有空氣潔凈度要求的區域，工藝管道的干管宜敷設在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內，應采取相應的通風(fēng)措施。
第6.1.2條在滿(mǎn)足工藝要求的前提下，工藝管道應盡量縮短。
第6.1.3條干管系統應設置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。
第6.1.4條輸送純水的干管應符合第9.4.2條要求，輸送注射用水的干管應符合第9.4.3條要求。
第6.1.5條與本潔凈室無(wú)關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室。
第6.1.6條輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的管道應根據介質(zhì)的理化性質(zhì)，嚴格控制物產(chǎn)的流速。
第6.1.7條氣體凈人裝置應根據氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求進(jìn)行選擇。氣體終端凈化裝置應設在靠近用氣點(diǎn)處。
第二節 管道材料、閥門(mén)和附件
第6.2.1條管道材料應根據所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應保證滿(mǎn)足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質(zhì)，施工和維護方便。
第6.2.2條工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差的材料時(shí)，應有加固和保護措施。
第6.2.3條引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。
第6.2.4條輸送純水、注射用水、無(wú)菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。
第6.2.5條工藝管道上閥門(mén)、管件和材料應與所在管道的材料相適應。
第6.2.6條潔凈室內采用的閥門(mén)、管件除滿(mǎn)足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的結構形式。
第6.2.7條管道與設備采用金屬管材連接，如需用軟管時(shí)，應采用可靠的軟性接管。
第三節 管道的安裝、保溫
第6.3.1條技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接。
第6.3.2條管道與閥門(mén)連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應采用聚四氟乙烯。
第6.3.3條穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應敷設套管，套管內的管段不應有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應有可靠的密封措施。
第6.3.4條潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室的支管宜暗敷。
第6.3.5條潔凈室內的管道應排列整齊，盡量減少閥門(mén)、管件和管道支架。
第6.3.6條潔凈室內的管道應根據其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。
第6.3.7條管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護。
第6.3.8條潔凈室內的管外壁均應有防銹措施。
第6.3.9條潔凈室內的各類(lèi)管道均應設指明內容物及流向的標志。
第四節 安全
第6.4.1條易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應設置相應的阻火、過(guò)濾裝置。通向室外的管道應設防止空氣倒灌裝置。
第6.4.2條輸送易燃介質(zhì)的管道應設置導除靜電裝置。
第6.4.3條輸送易燃、易爆介質(zhì)不得用壓縮空氣作為動(dòng)力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。
第6.4.4條各種氣瓶應集中設置在潔凈廠(chǎng)房外。當日用氣量不超過(guò)一瓶時(shí)，氣瓶可設置在潔凈室內。
第七章 建筑
第一節 一般規定
第7.1.1條建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。
第7.1.2條潔凈室的高度應以?xún)舾呖刂?，凈高應?00mm 為基本模數。
第7.1.3條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協(xié)調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠(chǎng)房伸縮縫應穿過(guò)潔凈區。
第7.1.4條潔凈區應設置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置送、回風(fēng)管和其他管線(xiàn)。
第7.1.5條潔凈區內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修。
第二節 防火和疏散
第7.2.1條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的耐火等級不應低于二級，吊頂材料應為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25h。
第7.2.2條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊募?、乙?lèi)（按國家現行《建筑設計防火規范》火災危險性特征分類(lèi)，下同）生產(chǎn)區域應采用防爆墻和防爆門(mén)斗與其他區域分隔，并應設置足夠的泄壓面積。
第7.2.3條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區的安全出口的數量，均不應少于兩個(gè)，但下列情況可設置一個(gè)安全出口：
一、 甲、乙類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)房每層的總建筑面積不超過(guò)50m2且同一時(shí)間的生產(chǎn)人數總數不超過(guò)5人；
二、 丙、丁、戊類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)房，符合國家現行的“建筑設計防火規范”的規定者。
第7.2.4條安全出口的設置應滿(mǎn)足疏散距離的要求。人員進(jìn)入空氣潔凈度100級、10000級生產(chǎn)區的凈化路線(xiàn)不得作為安全出口使用。
第7.2.5條安全疏散門(mén)應向疏散方向開(kāi)啟，且不得采用吊門(mén)、轉門(mén)、推拉門(mén)及電控自動(dòng)門(mén)。
第7.2.6條有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。
第三節 室內裝修
第7.3.1條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的建筑圍護界區和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時(shí)，應采用非燃燒體或難燃燒體。
第7.3.2條潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽(yáng)角均宜作成圓角。當采用輕質(zhì)材料融斷時(shí)，應采用防碰撞措施。
第7.3.3條潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條。
第7.3.4條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術(shù)夾層內更換高效過(guò)濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。
第7.3.5條當采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時(shí)，夾層內應設置檢修走道并且通達送風(fēng)口。
第7.3.6條建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內表面裝修標準，應與整個(gè)送回風(fēng)系統相適應并易于除塵。
第7.3.7條潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結露。
第7.3.8條潔凈室內的門(mén)、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗。門(mén)框不應設門(mén)檻。潔凈區域的門(mén)、窗不應采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。
第7.3.9條潔凈室的門(mén)宜朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。并應有足夠的大小， 以滿(mǎn)足一般設備安裝、修理、更換的需要。
第7.3.10條潔凈室的窗與內墻在宜平整，不留窗臺。如有窗臺時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。
第7.3.11條傳遞窗（柜）兩邊的門(mén)應聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。
第7.3.12條潔凈室內墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應選用不易燃、不開(kāi)裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。
第7.3.13條潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。室內各表面材料的光反射系數、頂棚和墻面宜為0.6～0.80，地面宜為15～0.35。
潔凈工程 I EPURZAN翼展
第八章 空氣凈化
第一節 一般規定
第8.1.1條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
一、 潔凈室內有多種工序時(shí)，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；
二、 在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。
第8.1.2條潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數的控制應符合第二章第二節要求。
第二節 凈化空氣調節系統
第8.2.1條空氣潔凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過(guò)濾器三級過(guò)濾。對于100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器。大于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效過(guò)濾器二級過(guò)濾。
第8.2.2條空氣過(guò)濾器的選用、布置方式符合下列要求：
一、 初效空氣過(guò)濾器不應選用浸油式過(guò)濾器；
二、 中效空氣過(guò)濾器且集中設置在凈化空氣調節系統的正壓段；
三、 高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。
第8.2.3條下列情況的空氣凈化系統宜分開(kāi)設置：
一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；
二、 高效空氣凈化系統與中效空氣凈化系統；
三、 運行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室；
四、 特殊藥物的空氣凈化系統應符合第8.5.3條要求。
第8.2.4條下列情況的空氣凈化系統，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應利用回風(fēng)。
一、 固體物料的粉碎、稱(chēng)量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；
二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣；
三、 用有機溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；
四、 凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序；
第8.2.5條對面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴格的潔凈室宜采用集中式凈化空調系統。反之，可采用分散式凈化空調系統。
第8.2.6條潔凈室內生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設備，應設單獨的局部除塵和排風(fēng)裝置。
第8.2.7條需要消毒滅菌的潔凈室，應設排風(fēng)設施。
第8.2.8條潔凈室排風(fēng)系統應有防倒灌措施。
第8.2.9條含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統應有防火、防爆措施。
第8.2.10條換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應設通風(fēng)裝置，室內靜壓值應低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區。
第8.2.11條送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應聯(lián)鎖。系統的開(kāi)啟程序為先開(kāi)送風(fēng)機，再開(kāi)回風(fēng)機和排風(fēng)機。系統關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序反之。
第8.2.12條非連續運行的潔凈室，可根據生產(chǎn)工藝要求設置值班風(fēng)機，并保持室內空氣潔凈度和正壓，防止室內結露。
第8.2.13條事故排風(fēng)裝置的控制開(kāi)關(guān)應與凈化空調系統聯(lián)鎖，并設在潔凈室外便于操作的地點(diǎn)。室內宜設報警裝置。
第三節 氣流組織
第8.3.1條氣流組織的選擇應符合下列要求：
一、 潔凈室的氣流應滿(mǎn)足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應使潔凈工作區氣流流向單一；
二、 回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部；
三、 余壓閥宜設在潔凈空氣流的下風(fēng)側，不宜設在工作面高度范圍內。
第8.3.2條非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時(shí)，其位置應遠離回風(fēng)口。
第8.3.3條潔凈室內有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應設在工作區氣流的下風(fēng)側。
第8.3.4條潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表8.3.4選用。換氣次數的確定，應根據熱平衡和風(fēng)量平衡計算加以驗證。
氣流組織
表8.3.4
第四節 風(fēng)管和附件
第8.4.1條風(fēng)管斷面尺寸應考慮對內壁的清潔處理，并在適當位置設清掃口。
第8.4.2條凈化空氣調節系統的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應設密閉調節閥。送風(fēng)機的吸入口處和需要調節風(fēng)量處，應設調節閥。潔凈室內的排風(fēng)系統，應設置調節閥、止回閥或密閉閥?？傦L(fēng)管穿過(guò)樓板和風(fēng)管穿過(guò)防火墻處，必須設置防火閥。
第8.4.3條凈化空氣調節系統的風(fēng)管和調節閥以及高效空氣過(guò)濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴攻孔板等附件的制作材料和涂料，應根據輸送空氣的潔凈度等級及的處空氣環(huán)境條件確定。
第8.4.4條在中效和高效的空氣過(guò)濾器前后，應設置測壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調節風(fēng)量的支管上，應設置風(fēng)量測定孔。
第8.4.5條風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲材料及其粘結劑，應采用非燃燒材料或難燃燒材料。
第五節 青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求
第8.5.1條青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內要保持正壓，與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。
第8.5.2條生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應安裝高效空氣過(guò)濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。
第8.5.3條生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物操作室的凈化空調系統應與其他藥物的凈化空調完全分開(kāi)，防止交叉污染。其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調系統的新風(fēng)口之間應相隔一定的距離。
第九章 給水排水
第一節 一般規定
第9.1.1條潔凈區域內的給水排水干道應敷設在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內或地下埋設。
第9.1.2條潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。
第9.1.3條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊墓艿劳獗砻鎽扇》澜Y露措施。
第9.1.4條給排水支管穿過(guò)潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。
第二節 給 水
第9.2.1條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊慕o水系統設計，應根據生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環(huán)或重復利用的給水系統。
第9.2.2條管材的選擇，應符合下列要求：
一、 生活水管應采用鍍鋅鋼管；
二、 冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；
三、 管道的配件應采用與管道相應的材料
第9.2.3條人員凈化用室的盥洗室內宜供應熱水。
第9.2.4條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)嗽O置灑水設施。
第三節 排 水
第9.3.1條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的排水系統設計，應根據生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)確定排水系統。
第9.3.2條潔凈室內的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置。
第9.3.3條排水豎管不宜穿過(guò)潔凈室。如必須穿過(guò)時(shí)，豎管上不得設置檢查口。
第9.3.4條空氣潔凈度100級潔凈室內不應設置地漏，10000級、100000級潔凈室內，也應少設地漏；如必須設置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內表面光潔，不易結垢，有密封蓋，開(kāi)啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時(shí)還應根據生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。
第9.3.5條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)葢捎貌灰追e存污物，易于清掃的衛生器具、管材、管架及其附件。
第四節 工藝用水
第9.4.1條飲用水
飲用水水質(zhì)必須符合國家《生活飲用水衛生標準》。
第9.4.2條純水（去離子水、蒸餾水）
去離子水水質(zhì)標準參照中國藥典蒸餾水質(zhì)量標準，且電阻率>0.5MΩ.cm。
去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標準為原則。
蒸餾水水質(zhì)應符合中國藥典標準。
蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。
純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。
純水的輸送宜采用連續循環(huán)的密閉系統，管道宜采用不銹鋼，應消除彎管和其它使水滯留的部位，并應能定期清洗滅菌。
第9.4.3條注射用水
注射用水水質(zhì)應符合中國藥典標準。
注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為0.45μm的過(guò)濾器過(guò)濾。
為防止污染，輸送注射用水的管道系統應符合下列要求：
一、 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；
二、 宜采用連續循環(huán)的密閉系統，管道內維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統相連。
三、 減少彎管和其它能引起長(cháng)期滯留的支管或“盲管”；
四、 設置輸水管道的清洗消毒滅菌設施。
第五節 消防設施
第9.5.1條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應根據生產(chǎn)的火災危險性分類(lèi)和建筑耐火等級等因素確定消防設施。
第9.5.2條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房室內消炎栓給水系統的消防用水量不應小于10I/S,每股水量不應小于５I/S。
第9.5.3條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房消火栓設置，應符合下列要求：
一、 消火栓的水槍充實(shí)水柱不應小于10m；
二、 消火栓的栓口直徑應為65mm，配備的水帶長(cháng)度不應超過(guò)25m,水槍噴嘴徑不應小于19mm。
第9.5.4條潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內，按生產(chǎn)火災危險性宜同時(shí)設置滅火設施和消防給水系統。
第十章 電 氣
第一節 配電
第10.1.1條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的供電設計應符合國家《工業(yè)與民用供電系統設計規范》。
第10.1.2條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的電源進(jìn)線(xiàn)應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區便于操作管理的地點(diǎn)。
第10.1.3條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的消防用電負荷應由變電所采用專(zhuān)線(xiàn)供電。
第10.1.4條潔凈區內的配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜由與配電室直接供電。
第10.1.5條潔凈區內不宜設置大型落地安裝的配電設備。
第10.1.6條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊呐潆娋€(xiàn)路應按照不同空氣潔凈度等級劃分的區域設置配電回路分設在不同空氣潔凈度等級區域內的設備一般不宜由同一配電回路供電。
第10.1.7條進(jìn)入潔凈區的每一配電線(xiàn)路均應設置切斷裝置，并應設在潔凈區內便于操作管理的地方。如切斷裝置設在非潔凈區，則其操作應采用遙控方式，遙控裝置應設在潔凈區內。
第10.1.8條潔凈區內的電氣管線(xiàn)宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。
第10.1.9條潔凈區內的電氣管線(xiàn)管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。
第二節 照 明
第10.2.1條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的照明應由變電所專(zhuān)線(xiàn)供電
第10.2.2條潔凈區內的照明淘汰宜采用熒光燈。
第10.2.3條潔凈區內應選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應采用格棚型燈具。
第10.2.4條潔凈區內的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，除安裝縫隙應可靠密封外，其燈具結構必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。
第10.2.5條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)葢鶕?shí)際工作的提供足夠的照度。照度值應符合第2.2.6條要求。
第10.2.6條潔凈區主要工作室一般照明的照度均勻度不應小于0.7。
第10.2.7條有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應符合國家有關(guān)規定。
第10.2.8條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)葢O置供疏散用的事故照明，在應急安全出口和疏散通道及轉角處應設置標地，在專(zhuān)用消防口處應設置紅色應急照明燈。
第三節 其它電氣
第10.3.1條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)葢O置與廠(chǎng)房?jì)韧饴?lián)系的通訊裝置。
第10.3.2條醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)葢O置火災報警系統?；馂膱缶到y應符合《火災報警系統設計規范》的要求。報警器應設在有人值班的地方。
第10.3.3條當有火災危險時(shí)，應有能向有關(guān)部門(mén)發(fā)出報警信號及切斷風(fēng)機電源的裝置。
第10.3.4條潔凈室內使用易燃、易爆介質(zhì)時(shí)，宜在室內設報警裝置。
