GMP醫療器械車(chē)間有什么標準？EPURZAN翼展
發(fā)布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數：發(fā)布時(shí)間：2022-07-05
首先GMP這個(gè)說(shuō)法源于制藥行業(yè)，后來(lái)被醫療器械行業(yè)借用。醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達不到規范的企業(yè)將不允許注冊。醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及其附錄規定并要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)規定建立健全質(zhì)量管理體系，內容包括機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、文件管理、設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進(jìn)等。
設計裝修需按照GMP規范生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品目錄，那么GMP車(chē)間在醫療機械行業(yè)有什么應用標準呢?
凈化車(chē)間工程 I EPURZAN翼展
GMP醫療器械車(chē)間
1、植入和介入到血管內的醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等等。
2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于10萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過(guò)濾器、靜脈針、人工骨等等。
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低于30萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等等。
4、與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用的表面直接接觸，應在不低于30萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
5、對于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，應在萬(wàn)級下的局部100及潔凈車(chē)間內進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養液的罐裝等等。
制藥行業(yè)GMP車(chē)間檢測要求：
檢測范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車(chē)間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間醫院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗室、生物安全實(shí)驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。
檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。
凈化車(chē)間工程 I EPURZAN翼展
1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數
潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。
單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。
非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內、區內的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著(zhù)，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈送風(fēng)量及相應的換氣次數，是主要關(guān)注的氣流測試項目。為了獲得可重復的讀數，記錄各測點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。換氣次數：根據潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得
2、溫濕度
潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測試和綜合測試。*個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測試。這類(lèi)測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場(chǎng)合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項檢測時(shí)，空調系統已經(jīng)充分運轉，各項狀況已經(jīng)穩定。每個(gè)濕度控制區至少設置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時(shí)間。所做測量應適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩定之后才開(kāi)始測量，測量時(shí)間不少于5分鐘。
3、壓差
這項檢測的目的是驗證完工設施與周?chē)h(huán)境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項檢測。壓差的測試應在所有的門(mén)都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界zui遠的里間房間開(kāi)始，依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區)，其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
4、懸浮粒子
5、浮游菌
最少采樣點(diǎn)數目對應懸浮粒子采樣點(diǎn)數，工作區測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右，關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。全部采樣結束后，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養基應該有對照實(shí)驗，檢驗培養基是否污染。
6、沉降菌工作區測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養皿置于采樣點(diǎn)，打開(kāi)培養皿蓋，使其暴露規定的時(shí)間，再將培養皿蓋上，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養基應該有對照實(shí)驗，檢驗培養基是否污染。
7、噪聲
測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點(diǎn);面積在15平方米以上，還應再測對角4點(diǎn)，距側墻各1米，測點(diǎn)朝向各角。
8、照度
測點(diǎn)平面離地面0.8米左右，按2米間距布點(diǎn)，30平方米以?xún)鹊姆块g測點(diǎn)距邊墻0.5米，超過(guò)30平方米的房間測點(diǎn)距離墻面1米。
