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GMP車(chē)間潔凈區標準:EPURZAN翼展
發(fā)布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數：發(fā)布時(shí)間：2022-07-05
GMP車(chē)間潔凈區標準：

GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)環(huán)境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”（GMP）的實(shí)施指南中規定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。

·無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區可以分為四個(gè)級別

A 級：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。

B 級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區所處的背景區域。

C 級和D 級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。    

以上各級別空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準）的關(guān)系。

                                                                                                            GMP車(chē)間潔凈區  I  EPURZAN翼展

制藥GMP車(chē)間潔凈度等級要求

潔凈區空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計算）

潔凈度等級分A,B,C,D級
    
空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個(gè)/m3）

潔凈度等級

空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個(gè)/m3）

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5 µm

≥5.0 µm

≥0.5 µm

≥5.0 µm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規定

不作規定


潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)等級標準（可用浮游菌采樣器檢測）

潔凈度等級

浮游菌

cfu/m3

沉降菌（φ90 mm）

cfu/4h

表面微生物

接觸（φ55 mm）

cfu/碟

5指手套

cfu/手套

A級

<1

<1

<1

<1

B級

10

5

5

5

C級

100

50

25

/

D級

200

100

50

/


 注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范2010版》

潔凈度A級用于高風(fēng)險作業(yè)區，如：灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無(wú)菌裝配區等區域。其單向流區工作區必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認A級，每個(gè)測點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 µm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長(cháng)度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動(dòng)力采樣。

潔凈度B級用于潔凈度A級區域的背景區域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。

C級和D級用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中工藝要求潔凈較低的區域。C級靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。

動(dòng)態(tài)可采用培養基模擬灌裝過(guò)程以證明達到動(dòng)態(tài)潔凈度級別。

·  日常動(dòng)態(tài)監測

新版GMP規定生產(chǎn)工作結束，作業(yè)人員離開(kāi)現場(chǎng)經(jīng)過(guò)15-20分鐘自?xún)艉?，潔凈室的潔凈度應達到“靜態(tài)”標準。   

       日常動(dòng)態(tài)監測項目：潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。

·微生物的動(dòng)態(tài)監測

        微生物的日常動(dòng)態(tài)監測方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。

EPURZAN翼展在十余年的GMP車(chē)間/潔凈室工程建設中，與眾多藥廠(chǎng)、醫藥研發(fā)機構合作，設計并裝修建設了眾多相關(guān)GMP潔凈車(chē)間工程，其中不乏涵蓋實(shí)驗室的藥廠(chǎng)建筑設計。與眾多醫療器械和制藥企業(yè)有著(zhù)深度合作，EPURZAN翼展對專(zhuān)業(yè)不斷精進(jìn)、深入研究的表現。技術(shù)團隊通過(guò)汲取更多的專(zhuān)業(yè)知識、夯實(shí)技藝并轉化到實(shí)際的建設工程中，也是EPURZAN翼展作為潔凈工程專(zhuān)業(yè)建設者良好姿態(tài)。

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