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什么是GMP認證及認證流程:EPURZAN翼展
發(fā)布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數：發(fā)布時(shí)間：2022-07-05
1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現，<<中華人民共和國標準化法實(shí)施條例>>第十八條規定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類(lèi)按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著(zhù)美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過(guò)了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠(chǎng)內部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對藥廠(chǎng)外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著(zhù)科學(xué)的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢(xún)機構)匯同本企業(yè)專(zhuān)家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書(shū)，在學(xué)習、培訓、運轉的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請GMP認證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
                                                                   

職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"醫藥局認證中心")承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報送《藥品GMP認證申請書(shū)》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時(shí)報送有關(guān)資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經(jīng)局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個(gè)工作日內提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請單位。

制定現場(chǎng)檢查方案

1、對通過(guò)資料審查的單位，應制定現場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內組織現場(chǎng)檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實(shí)的問(wèn)題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

現場(chǎng)檢查

1、現場(chǎng)檢查實(shí)行組長(cháng)負責制。

2、省級藥品監督管理部門(mén)可選派一名負責藥品生產(chǎn)監督管理的人員作為觀(guān)察員參加轄區藥品GMP認證現場(chǎng)檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場(chǎng)檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協(xié)調檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(cháng)草擬檢查報告。

4、首次會(huì )議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調查取證。

6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結果，擬定現場(chǎng)檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。

8、末次會(huì )議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見(jiàn)及作適當的解釋、說(shuō)明。如有爭議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場(chǎng)檢查報告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內，提出審核意見(jiàn)，送國家藥品監督管理局安全監管司。

認證批準

1、經(jīng)局安全監管司審核后報局領(lǐng)導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)，由國家藥品監督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告。

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